实验室尊龙凯时官方下载元素杂质分析：ICP-MS检测方法开发验证
发布日期：2024-12-01 点击次数：
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根据要求资料确定元素杂质种类及API剂型分类（口服、注射、皮肤）评估，根据各元素性质和限度进行方法开发（主要进行样品前处理的方法开发）和验证，提供快速高灵敏度的结果■■★◆，确保数据结果的可靠性。代表批次检测并确定控制策略◆★◆★，已成功开发出65种元素的分析方法◆■■。可根据客户的需求以及不同检测目的，满足境内外多体系药物注册申报研究要求并支持审计，如您有相关杂质需求■◆◆，欢迎致电留言。
在对J药样品处理后工程师进一步确认消解溶液的稳定性，仪器参数的设置准确度和精密度的大致范围，为最终的完整方法验证做好准备◆■。将处理过的样品溶液◆■■◆，利用电感耦合等离子体质谱ICP-MS检测，最终采用内标校准的外标法进行定量分析◆★◆。据分析结果进行适当的修正和确认★★■◆★。
在 ICH Q3D 中结合元素杂质的来源及影响■◆■■★◆，将需要检测的 24 种元素分为4类，并且结合不同的给药途径规定了每种元素的 PDE 值，当元素杂质的水平超过控制阈值时■■，则需要采取额外的手段来确保元素杂质水平不超过 PDE 值★◆■■★★。实验室以某种成品药片剂为例■★◆■■■，利用实验室ICP-MS检测了某J药中的10余种元素★■◆◆。
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实验过程确定需要验证的元素杂质，对样品进行前处理，绝大多数的验证数据偏差和后续方法开发的挑战◆★★■■★，都来自前样品处理的环节。样品处理的方法常用的有：直接溶解尊龙凯时官方下载◆★、湿法消解（石墨消解）、微波消解和灰化酸消解法。为满足仪器进样要求，降低样品基质干扰，不同样品需选择适合的处理方法。
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元素杂质可能来自于原料、辅料或制剂中，比如合成催化剂的残留、药品生产制备过程中原辅料的引入，生产设备或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性产生不利影响尊龙凯时官方下载，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。元素杂质的控制是药品整体控制策略的一部分，用以确保药品质量。
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优化方法提高分析精度、灵敏度和特异性◆◆■◆★，确保方法的可靠性和准确性。确保样品符合规范要求，收集和分析样品数据。确保数据的可靠性和精度，最后进行完整方法验证。经验证，该方法专属性强、灵敏度高★★◆、准确度高◆★■★◆、溶液稳定性强★★◆■，系统适用性满足要求，方法准确可靠★★★■，验证方法适用于J药中的元素杂质的测定。
